目前,針對肽類產品原料藥的需求主要集中在大批量的定制和合成性肽類產品上。盡管肽類產品的大規模生產仍然遭遇技術難題,但需求的上升使這個難題同時也轉化成為利潤的源泉,專業生產廠家們看到了其中的機會所在,正在千方百計抓住這一市場契機。
重燃市場
較早以前,由于肽類產品的生物有效性一直受到質疑,因此市場對肽類產品原料藥的需求一直波瀾不驚。
但隨著生物技術的逐步成熟和市場對生物藥的需求呈上升趨勢,肽類、蛋白質類等生物藥的治療潛力在全球各地正得到普遍重視。目前,大量以肽為基礎的產品的開發已經跨越了發明和臨床前試驗階段,并已有數十種肽類產品通過了嚴格的臨床試驗,已在市場上銷售。
近年來,隨著在合成技術和化學技術領域不斷取得進展,肽類產品的穩定性越來越高,面向應用的肽類產品也越來越多。專家們表示,今后,肽類產品將成為具有巨大治療潛力的藥品。如近來有研究發現,治療性肽類產品可作為其他生物制藥產品(如抗體)的有效替代物,尤其是成為抗癌藥物的一種重要化合物分子。
此外,隨著噬菌體展示(phage display)技術領域的發展和進步,許多新的組織、疾病和細胞特異性肽已經被識別出來,并在初步的細胞培養和動物研究中顯示出了它們的潛力。
如今,由于對新治療產品的需求居高不下,加之肽的治療潛力被深度挖掘,這兩個因素正在推動肽原料藥市場的快速發展。
競爭漸熱
隨著釋藥系統的開發不斷取得進展,肽類產品的生產工藝也發生了變化。肽類產品原料藥市場逐漸感受到了以前不曾有過的競爭氣氛。
從全球范圍來看,生產肽類產品的廠家大致分為合成物生產商、定制生產商以及肽原料藥生產商。目前,全世界大約有10~12家肽原料藥生產商,其中包括Mallinckrodt公司、荷蘭阿克蘇諾貝爾(Akzo Nobel)公司下屬的Diosynth公司、雅培公司、UCB公司、Zeneca生命科學分子公司、多肽實驗室集團、Peninsula公司以及剛加入該領域的NPE新系統公司。
盡管肽類原料藥生產商不多,但已有一些公司正在摩拳擦掌欲介入這個前景廣闊的領域。如印度海得拉巴的Jupiter生物科技公司,已經計劃集中其資源來生產通用名肽類原料藥和產品制劑,并將這些產品供應給通用名藥生產商和原研藥專利擁有者,包括肽類試劑、耦合添加劑、保護劑以及用于肽類藥品的重要原料。為了實現這一目標,Jupiter公司的美國分支機構正在積極拓展美國這個重要的目標市場,并正在洽談收購一家公司以從事終端原料藥和產品制劑的生產。
比利時Peptisyntha SA公司總經理Pierre Barthelemy說：“我們看到,市場上的肽類產品原料藥正在增多,而僅僅在幾年前,制藥公司還不太愿意涉足肽類產品的開發,因為在它們看來,肽類產品的生物有效性較低,而且在腸道內會被迅速分解。但是現在,情況已經不同了,許多制藥公司對肽類產品的臨床開發已不再猶豫�！�
生產不易
由于肽類產品配方是制藥公司知識產權的一個重要組成部分,因此,制藥公司與它們委托的肽類產品生產商之間建立起密切的關系就顯得非常重要。
對制藥公司來說,他們希望原料藥生產廠家能夠提供高質量、低成本的產品。除成本、質量和產量要求以外,專業生產廠家還要考慮到原料藥生產的復雜性和規�；y題。目前出現的新趨勢是傾向使用由25~30個氨基酸組成的長肽產品,這對那些能夠快速和以合理成本生產大批量合成產品、定制肽類產品的專業廠家來說,這是一個巨大的市場機會。
作為一家在肽類產品領域里具有豐富經驗的公司,過去20年來,比利時Peptisyntha SA公司一直在開發自己的專利技術。這些技術使得它可以減少生產過程中20~30%的工藝步驟,從而降低生產成本。正是憑借技術上的領先優勢,目前,Peptisyntha SA公司已經成為世界上為數不多的能夠快速和有效地生產大批量肽類產品的公司之一。
Pierre Barthelemy說：“制藥公司和生物科技公司想對肽類產品進行臨床試驗,但它們又不想自己組織生產。它們就把產品配方提交給我們。我們為此開發出生產工藝,隨后組織大規模生產。就這樣,我們專門針對每一位客戶定制生產肽類產品�！�
對肽類產品生產商來說,如果定制生產項目能夠催生出一只藥物的成功上市,也就意味著將開啟一道利潤的大門。而對藥物開發商來說,它們面臨的挑戰是,要選擇一家能夠以合理的成本滿足其生產要求的肽類產品生產商。
總之,隨著肽類產品原料藥市場的放量,今后5年對原料藥生產商和藥物開發商來說都將是至關重要的。
